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FDA 510(k)

Calprest NG

K番号: K160447 · 2016-11-10

申請者Eurospital S.P.A.
決定日2016-11-10
製品コードNXO
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Calprest NG is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Eurospital S.P.A.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-10 under 510(k) number K160447. The device is classified under product code NXO. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Calprest NG?

Calprest NG is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-10. The listed applicant is Eurospital S.P.A.. The 510(k) number is K160447.

When did Calprest NG receive FDA 510(k) clearance?

Calprest NG received FDA 510(k) clearance on 2016-11-10, under 510(k) number K160447.

Who is the listed applicant for Calprest NG?

The FDA 510(k) record lists Eurospital S.P.A. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Calprest NG?

The FDA product code for Calprest NG is NXO.

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公式ソース

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