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FDA 510(k)

Certa Dose PD エピネフリン 1mg/mL イム/SC シリンジ

K番号: K160589 · 2017-01-19

申請者Certa Dose, Inc.
決定日2017-01-19
製品コードPQX
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Certa Dose PD Epinephrine 1mg/mL IM/SC Syringe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Certa Dose, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19 under 510(k) number K160589. The device is classified under product code PQX. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Certa Dose PD Epinephrine 1mg/mL IM/SC Syringe?

Certa Dose PD Epinephrine 1mg/mL IM/SC Syringe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19. The listed applicant is Certa Dose, Inc.. The 510(k) number is K160589.

When did Certa Dose PD Epinephrine 1mg/mL IM/SC Syringe receive FDA 510(k) clearance?

Certa Dose PD Epinephrine 1mg/mL IM/SC Syringe received FDA 510(k) clearance on 2017-01-19, under 510(k) number K160589.

Who is the listed applicant for Certa Dose PD Epinephrine 1mg/mL IM/SC Syringe?

The FDA 510(k) record lists Certa Dose, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Certa Dose PD Epinephrine 1mg/mL IM/SC Syringe?

The FDA product code for Certa Dose PD Epinephrine 1mg/mL IM/SC Syringe is PQX.

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関連機器（コード：PQX）

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公式ソース

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