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FDA 510(k)

Certa Dose 小児用ミダゾラム 5mg/mL イム注射器

K番号: K180683 · 2018-11-07

申請者Certa Dose, Inc.
決定日2018-11-07
製品コードPQX
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Certa Dose Pediatric Midazolam 5mg/mL IM Syringe is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Certa Dose, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07 under 510(k) number K180683. The device is classified under product code PQX. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Certa Dose Pediatric Midazolam 5mg/mL IM Syringe?

Certa Dose Pediatric Midazolam 5mg/mL IM Syringe is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07. The listed applicant is Certa Dose, Inc.. The 510(k) number is K180683.

When did Certa Dose Pediatric Midazolam 5mg/mL IM Syringe receive FDA 510(k) clearance?

Certa Dose Pediatric Midazolam 5mg/mL IM Syringe received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07, under 510(k) number K180683.

Who is the listed applicant for Certa Dose Pediatric Midazolam 5mg/mL IM Syringe?

The FDA 510(k) record lists Certa Dose, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Certa Dose Pediatric Midazolam 5mg/mL IM Syringe?

The FDA product code for Certa Dose Pediatric Midazolam 5mg/mL IM Syringe is PQX.

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K160589Certa Dose PD エピネフリン 1mg/mL イム/SC シリンジ

関連機器（コード：PQX）

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K160589Certa Dose PD エピネフリン 1mg/mL イム/SC シリンジCerta Dose, Inc.

公式ソース

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