免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

矯正用セラミックブラケット 1.1

K番号: K160615 · 2016-08-26

申請者Tomy, Inc.
決定日2016-08-26
製品コードNJM
諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。
決定大幅同等

医療機器の概要

ORTHODONTIC CERAMIC BRACKETS 1.1 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tomy, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26 under 510(k) number K160615. The device is classified under product code NJM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ORTHODONTIC CERAMIC BRACKETS 1.1?

ORTHODONTIC CERAMIC BRACKETS 1.1 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26. The listed applicant is Tomy, Inc.. The 510(k) number is K160615.

When did ORTHODONTIC CERAMIC BRACKETS 1.1 receive FDA 510(k) clearance?

ORTHODONTIC CERAMIC BRACKETS 1.1 received FDA 510(k) clearance on 2016-08-26, under 510(k) number K160615.

Who is the listed applicant for ORTHODONTIC CERAMIC BRACKETS 1.1?

The FDA 510(k) record lists Tomy, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ORTHODONTIC CERAMIC BRACKETS 1.1?

The FDA product code for ORTHODONTIC CERAMIC BRACKETS 1.1 is NJM.

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公式ソース

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