FDA 510(k)

ダイナフレックスクリアブラケット＆ボタons

K番号: K230225 · 2023-06-05

決定日2023-06-05

製品コードNJM

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

DynaFlex Clear Brackets & Buttons is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dyna Flex. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05 under 510(k) number K230225. The device is classified under product code NJM. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DynaFlex Clear Brackets & Buttons?

DynaFlex Clear Brackets & Buttons is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05. The listed applicant is Dyna Flex. The 510(k) number is K230225.

When did DynaFlex Clear Brackets & Buttons receive FDA 510(k) clearance?

DynaFlex Clear Brackets & Buttons received FDA 510(k) clearance on 2023-06-05, under 510(k) number K230225.

Who is the listed applicant for DynaFlex Clear Brackets & Buttons?

The FDA 510(k) record lists Dyna Flex as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DynaFlex Clear Brackets & Buttons?

The FDA product code for DynaFlex Clear Brackets & Buttons is NJM.

申請者としてDyna Flexを記載するその他の記録

K190583DynaFlex

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。