FDA 510(k)

DynaFlex

K番号: K190583 · 2019-06-27

決定日2019-06-27

製品コードNXC

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

DynaFlex is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dyna Flex. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27 under 510(k) number K190583. The device is classified under product code NXC. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DynaFlex?

DynaFlex is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27. The listed applicant is Dyna Flex. The 510(k) number is K190583.

When did DynaFlex receive FDA 510(k) clearance?

DynaFlex received FDA 510(k) clearance on 2019-06-27, under 510(k) number K190583.

Who is the listed applicant for DynaFlex?

The FDA 510(k) record lists Dyna Flex as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DynaFlex?

The FDA product code for DynaFlex is NXC.

申請者としてDyna Flexを記載するその他の記録

K230225ダイナフレックスクリアブラケット＆ボタons

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。