免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

VisioFocus Mini、VisioFocus Smart

K番号: K160680 · 2017-04-19

申請者Tecnimed S.R.L.
決定日2017-04-19
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

VisioFocus Mini, VisioFocus Smart is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tecnimed S.R.L.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-19 under 510(k) number K160680. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VisioFocus Mini, VisioFocus Smart?

VisioFocus Mini, VisioFocus Smart is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-19. The listed applicant is Tecnimed S.R.L.. The 510(k) number is K160680.

When did VisioFocus Mini, VisioFocus Smart receive FDA 510(k) clearance?

VisioFocus Mini, VisioFocus Smart received FDA 510(k) clearance on 2017-04-19, under 510(k) number K160680.

Who is the listed applicant for VisioFocus Mini, VisioFocus Smart?

The FDA 510(k) record lists Tecnimed S.R.L. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VisioFocus Mini, VisioFocus Smart?

The FDA product code for VisioFocus Mini, VisioFocus Smart is FLL.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

関連機器（コード：FLL）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253162温度プローブ（T2252-PG）；温度プローブ（TCMA-AG）；温度プローブ（TCMA-PG）；温度プローブ（TMQ-DAG）；温度プローブ（THP-DAG）Unimed Medical Supplies, Inc.K251160無菌温度計（モデル：W0001ES、W0028ES、W0101FS-A、W0101FS-P、W0099LS、W0099FS、W0099PS）Shenzhen Med-Link Electronics Tech Co., Ltd.K250470耳温計（EAR-E101）；耳温計（EAR-E102）；耳温計（EAR-E103）Shenzhen AOJ Medical Technology Co., Ltd.K243000リユース可能な温度プローブ（T1306、T2306、T3306、T4306）；使い捨て温度プローブ（T5106、T6106）Shenzhen Medke Technology Co., Ltd.K250878ユウェル® インフレアレーザー耳 thermometer (YHT100); ユウェル® インフレアレーザー耳 thermometer (YHT107)Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.K243082赤外線体温計Guangzhou Daxin Health Technology Co., Ltd.

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑