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FDA 510(k)

ZION Anterior Cervical Fixation System

K番号: K160702 · 2016-08-23

申請者Astura Medical
決定日2016-08-23
製品コードKWQ
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ZION Anterior Cervical Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23 under 510(k) number K160702. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZION Anterior Cervical Fixation System?

ZION Anterior Cervical Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23. The listed applicant is Astura Medical. The 510(k) number is K160702.

When did ZION Anterior Cervical Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

ZION Anterior Cervical Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2016-08-23, under 510(k) number K160702.

Who is the listed applicant for ZION Anterior Cervical Fixation System?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZION Anterior Cervical Fixation System?

The FDA product code for ZION Anterior Cervical Fixation System is KWQ.

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公式ソース

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