免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

DOMINION 拡張可能な胸椎切除システム

K番号: K233359 · 2024-03-08

申請者Astura Medical
決定日2024-03-08
製品コードMQP
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

DOMINION Expandable Corpectomy System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08 under 510(k) number K233359. The device is classified under product code MQP. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the DOMINION Expandable Corpectomy System?

DOMINION Expandable Corpectomy System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08. The listed applicant is Astura Medical. The 510(k) number is K233359.

When did DOMINION Expandable Corpectomy System receive FDA 510(k) clearance?

DOMINION Expandable Corpectomy System received FDA 510(k) clearance on 2024-03-08, under 510(k) number K233359.

Who is the listed applicant for DOMINION Expandable Corpectomy System?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DOMINION Expandable Corpectomy System?

The FDA product code for DOMINION Expandable Corpectomy System is MQP.

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公式ソース

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