FDA 510(k)

REUNION 骨盆骨関節融合システム

K番号: K232211 · 2023-10-24

決定日2023-10-24

製品コードOUR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

REUNION Sacroiliac Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Astura Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24 under 510(k) number K232211. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the REUNION Sacroiliac Joint Fusion System?

REUNION Sacroiliac Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24. The listed applicant is Astura Medical. The 510(k) number is K232211.

When did REUNION Sacroiliac Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

REUNION Sacroiliac Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2023-10-24, under 510(k) number K232211.

Who is the listed applicant for REUNION Sacroiliac Joint Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Astura Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REUNION Sacroiliac Joint Fusion System?

The FDA product code for REUNION Sacroiliac Joint Fusion System is OUR.

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