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FDA 510(k)

ファルコ・フュージョン・システム

K番号: K253611 · 2026-01-29

申請者Mcnicoll Surgical, Inc.
決定日2026-01-29
製品コードOUR
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Falco Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mcnicoll Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29 under 510(k) number K253611. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Falco Fusion System?

Falco Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29. The listed applicant is Mcnicoll Surgical, Inc.. The 510(k) number is K253611.

When did Falco Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

Falco Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-29, under 510(k) number K253611.

Who is the listed applicant for Falco Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Mcnicoll Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Falco Fusion System?

The FDA product code for Falco Fusion System is OUR.

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公式ソース

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