FDA 510(k)

TiLink-L™ SI Joint Fusion System

K番号: K261381 · 2026-08-24

決定日2026-08-24

製品コードOUR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

TiLink-L™ SI Joint Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SurGenTec, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24 under 510(k) number K261381. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TiLink-L™ SI Joint Fusion System?

TiLink-L™ SI Joint Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24. The listed applicant is SurGenTec, LLC. The 510(k) number is K261381.

When did TiLink-L™ SI Joint Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

TiLink-L™ SI Joint Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-24, under 510(k) number K261381.

Who is the listed applicant for TiLink-L™ SI Joint Fusion System?

FDA 510(k)レコードには、SurGenTec, LLCが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for TiLink-L™ SI Joint Fusion System?

TiLink-L™シートジョイント融合システムのFDA製品コードはOURです。

申請者としてSurGenTec, LLCを記載するその他の記録

K252995ダラシールドデバイスキット K262581グラフトガン・ユニバーサル・グラフトデリバリーシステム（GDS®）K262121イオン-L ナビゲーション機器 K261209イオン-L 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子やURLも含まれています。 [URL] https://www.example.com/medical-device-regulatory-v1 [注] 上記のURLは例示用であり、実際のURLとは異なる場合があります。K260329イオン-C ナビゲーション機器 K253604TiLink-L Navigation Instruments

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。