ダラシールドデバイスキット — FDA 510(k) K252995

医療機器の概要

Durashield Device Kitは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はSurGenTec, LLCです。2026-09-17にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K252995）。この装置は製品コードGZTに分類されています。NE諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Durashield Device Kit?

Durashield Device Kitは、2026-09-17にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はSurGenTec, LLCです。510(k)番号はK252995です。

When did Durashield Device Kit receive FDA 510(k) clearance?

Durashieldデバイスキットは、2026年9月17日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を取得しました。認可番号はK252995です。

Who is the listed applicant for Durashield Device Kit?

FDA 510(k)レコードには、SurGenTec, LLCが申請者として記載されています。これ自体で装置製造業者であることを確立するものではありません。

What is the FDA product code for Durashield Device Kit?

Durashield Device KitのFDA製品コードはGZTです。

申請者としてSurGenTec, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262581グラフトガン・ユニバーサル・グラフトデリバリーシステム（GDS®）K261381TiLink-L™ SI Joint Fusion System K262121イオン-L ナビゲーション機器 K261209イオン-L 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです：この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子やURLも含まれています。 [URL] https://www.example.com/medical-device-regulatory-v1 [注] 上記のURLは例示用であり、実際のURLとは異なる場合があります。K260329イオン-C ナビゲーション機器 K253604TiLink-L Navigation Instruments

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関連機器（コード：GZT）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K210615Thompson Brain Retractor Table Mounted (TM), Thompson Brain Retractor Skull Clamp Mounted (SCM)Thompson Surgical Instruments, Inc.K202694Vycor Medical Viewsite Brain Access System (“VBAS”) and VBAS with Alignment Clip (“VBAS AC”) (together the “VBAS Family”)Vycor Medical, Inc.K202072MindsEye エクスパンドブル・ポートMinnetronix Neuro, Inc.K180610神経および脊椎手術用ゲイストリクターGeister Medizin Technik GmbH K172433NICO ブレインパスNico Corporation K161680メディコン脊椎拡散システムMedicon EG

公式ソース

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