FDA 510(k)

シロス-X システム

K番号: K252322 · 2025-10-22

決定日2025-10-22

製品コードOUR

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

SIros-X System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genesys Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22 under 510(k) number K252322. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SIros-X System?

SIros-X System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22. The listed applicant is Genesys Spine. The 510(k) number is K252322.

When did SIros-X System receive FDA 510(k) clearance?

SIros-X System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-22, under 510(k) number K252322.

Who is the listed applicant for SIros-X System?

The FDA 510(k) record lists Genesys Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SIros-X System?

The FDA product code for SIros-X System is OUR.

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