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FDA 510(k)

ベント＝オス鼻洞拡張シリーズ

K番号: K160770 · 2016-06-29

申請者Sinusys Corporation
決定日2016-06-29
製品コードLRC
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Vent-Os Sinus Dilation family is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sinusys Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29 under 510(k) number K160770. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Vent-Os Sinus Dilation family?

Vent-Os Sinus Dilation family is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29. The listed applicant is Sinusys Corporation. The 510(k) number is K160770.

When did Vent-Os Sinus Dilation family receive FDA 510(k) clearance?

Vent-Os Sinus Dilation family received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29, under 510(k) number K160770.

Who is the listed applicant for Vent-Os Sinus Dilation family?

The FDA 510(k) record lists Sinusys Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Vent-Os Sinus Dilation family?

The FDA product code for Vent-Os Sinus Dilation family is LRC.

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公式ソース

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