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FDA 510(k)

赤外線額温計、FT-100A

K番号: K160802 · 2016-08-24

申請者Hangzhou Universal Electronic Co., Ltd.
決定日2016-08-24
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Infrared Forehead Thermometer, FT-100A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Universal Electronic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-24 under 510(k) number K160802. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infrared Forehead Thermometer, FT-100A?

Infrared Forehead Thermometer, FT-100A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-24. The listed applicant is Hangzhou Universal Electronic Co., Ltd.. The 510(k) number is K160802.

When did Infrared Forehead Thermometer, FT-100A receive FDA 510(k) clearance?

Infrared Forehead Thermometer, FT-100A received FDA 510(k) clearance on 2016-08-24, under 510(k) number K160802.

Who is the listed applicant for Infrared Forehead Thermometer, FT-100A?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Universal Electronic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infrared Forehead Thermometer, FT-100A?

The FDA product code for Infrared Forehead Thermometer, FT-100A is FLL.

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公式ソース

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