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FDA 510(k)

リベール・リンク

K番号: K160809 · 2016-05-26

申請者Medtronic, Inc.
決定日2016-05-26
製品コードMXD
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

Reveal LINQ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26 under 510(k) number K160809. The device is classified under product code MXD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Reveal LINQ?

Reveal LINQ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26. The listed applicant is Medtronic, Inc.. The 510(k) number is K160809.

When did Reveal LINQ receive FDA 510(k) clearance?

Reveal LINQ received FDA 510(k) clearance on 2016-05-26, under 510(k) number K160809.

Who is the listed applicant for Reveal LINQ?

FDA 510(k)レコードでは、Medtronic, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Reveal LINQ?

The FDA product code for Reveal LINQ is MXD.

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公式ソース

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