免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

Affera 集成マッピングシステム

K番号: K262005 · 2026-08-21

申請者Medtronic, Inc.
決定日2026-08-21
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Affera Integrated Mapping Systemは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はMedtronic, Inc.です。それは2026-08-21にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K262005）。この装置は製品コードDQKに分類されています。それはCV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Affera Integrated Mapping System?

Affera Integrated Mapping Systemは、2026年8月21日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はMedtronic, Inc.です。510(k)番号はK262005です。

When did Affera Integrated Mapping System receive FDA 510(k) clearance?

Affera Integrated Mapping Systemは、2026年8月21日にFDA 510(k)の認可を受けました。認可番号はK262005です。

Who is the listed applicant for Affera Integrated Mapping System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affera Integrated Mapping System?

The FDA product code for Affera Integrated Mapping System is DQK.

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公式ソース

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