EnSite™ X EP システム
K番号: K262006 · 2026-07-15
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決定日2026-07-15
製品コードDQK
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
EnSite™ X EP システムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はAbbott Medicalです。2026年7月15日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K262006）。この装置は製品コードDQKに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the EnSite™ X EP System?
EnSite™ X EP システムは、2026年7月15日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はAbbott Medicalです。510(k)番号はK262006です。
When did EnSite™ X EP System receive FDA 510(k) clearance?
EnSite™ X EP システムは、2026年7月15日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK262006です。
Who is the listed applicant for EnSite™ X EP System?
FDA 510(k)レコードでは、アボットメディカルが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。
What is the FDA product code for EnSite™ X EP System?
EnSite™ X EP SystemのFDA製品コードはDQKです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてAbbott Medicalを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261729EnSite™ X EP システムK261631Amplatzer TorqVue Exchange SystemK253459OPTISモバイルネクストイメージングシステム（1014932）；OPTIS統合ネクストイメージングシステム（1014933）；Ultreon 3.0ソフトウェアアップグレードキット（ULTR300001）K260212EnSite™ X EP システムK253907disposable ラジオ周波数カニュラK260499Amplatzer™ Trevisio™ 内血管内投与システム；9-ATV06F45/609-ATV07F45/609-ATV07F45/809-ATV08F45/609-ATV08F45/809-ATV09F45/809-ATV10F45/809-ATV12F45/80
関連機器（コード：DQK）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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