FDA 510(k)

Amplatzer TorqVue Exchange System

K番号: K261631 · 2026-06-17

決定日2026-06-17

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

Amplatzer TorqVue Exchange System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abbott Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17 under 510(k) number K261631. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Amplatzer TorqVue Exchange System?

Amplatzer TorqVue Exchange System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17. The listed applicant is Abbott Medical. The 510(k) number is K261631.

When did Amplatzer TorqVue Exchange System receive FDA 510(k) clearance?

Amplatzer TorqVue Exchange System received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17, under 510(k) number K261631.

Who is the listed applicant for Amplatzer TorqVue Exchange System?

FDA 510(k)レコードでは、アボットメディカルが申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

What is the FDA product code for Amplatzer TorqVue Exchange System?

The FDA product code for Amplatzer TorqVue Exchange System is DQY.

申請者としてAbbott Medicalを記載するその他の記録

K261729EnSite™ X EP システム K262006EnSite™ X EP システム K253459OPTISモバイルネクストイメージングシステム（1014932）；OPTIS統合ネクストイメージングシステム（1014933）；Ultreon 3.0ソフトウェアアップグレードキット（ULTR300001）K260212EnSite™ X EP システム K253907disposable ラジオ周波数カニュラ K260499Amplatzer™ Trevisio™ 内血管内投与システム；9-ATV06F45/609-ATV07F45/609-ATV07F45/809-ATV08F45/609-ATV08F45/809-ATV09F45/809-ATV10F45/809-ATV12F45/80

すべての60件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。