FDA 510(k)

NHanceIT

K番号: K260559 · 2026-08-14

決定日2026-08-14

製品コードDQY

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

NHanceIT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is IMDS Operation B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14 under 510(k) number K260559. The device is classified under product code DQY. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NHanceIT?

NHanceIT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14. The listed applicant is IMDS Operation B.V.. The 510(k) number is K260559.

When did NHanceIT receive FDA 510(k) clearance?

NHanceIT received FDA 510(k) clearance on 2026-08-14, under 510(k) number K260559.

Who is the listed applicant for NHanceIT?

The FDA 510(k) record lists IMDS Operation B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NHanceIT?

The FDA product code for NHanceIT is DQY.

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

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