APRO 35 スウィフトカテーテル
K番号: K262392 · 2026-08-12
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申請者Alembic, LLC
決定日2026-08-12
製品コードDQY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
APRO 35 Swift カテーテルは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はAlembic, LLCです。2026年8月12日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K262392）。この装置は製品コードDQYに分類されています。CV諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。
よくある質問
What is the APRO 35 Swift Catheter?
APRO 35 Swift カテーテルは、2026年8月12日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者はAlembic, LLCです。510(k)の番号はK262392です。
When did APRO 35 Swift Catheter receive FDA 510(k) clearance?
APRO 35 Swift カテーテルは、2026年8月12日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を取得しました。認可番号はK262392です。
APRO 35 Swift カテーテルの記載された申請者は誰ですか？
FDA 510(k)レコードでは、Alembic, LLCが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。
What is the FDA product code for APRO 35 Swift Catheter?
APRO 35 SwiftカテーテルのFDA製品コードはDQYです。
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてAlembic, LLCを記載するその他の記録
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関連機器（コード：DQY）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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