FDA 510(k)

EnSite™ X EP システム

K番号: K260212 · 2026-04-20

決定日2026-04-20

製品コードDQK

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

EnSite™ X EP System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20 under 510(k) number K260212. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EnSite™ X EP System?

EnSite™ X EP System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20. The listed applicant is ABBOTT MEDICAL. The 510(k) number is K260212.

When did EnSite™ X EP System receive FDA 510(k) clearance?

EnSite™ X EP System received FDA 510(k) clearance on 2026-04-20, under 510(k) number K260212.

Who is the listed applicant for EnSite™ X EP System?

The FDA 510(k) record lists ABBOTT MEDICAL as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnSite™ X EP System?

EnSite™ X EP SystemのFDA製品コードはDQKです。

申請者としてABBOTT MEDICALを記載するその他の記録

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公式ソース

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