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FDA 510(k)

赤外線体温計（モデル：LX-26E、LX-260TE、PRO LX-261E、LX-360、LX-361T、BW-CX10）

K番号: K160816 · 2016-09-21

申請者Nexmed Technology Co., Ltd.
決定日2016-09-21
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Infrared Thermometer (Model: LX-26E, LX-260TE, PRO LX-261E, LX-360, LX-361T, BW-CX10) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nexmed Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21 under 510(k) number K160816. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infrared Thermometer (Model: LX-26E, LX-260TE, PRO LX-261E, LX-360, LX-361T, BW-CX10)?

Infrared Thermometer (Model: LX-26E, LX-260TE, PRO LX-261E, LX-360, LX-361T, BW-CX10) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21. The listed applicant is Nexmed Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K160816.

When did Infrared Thermometer (Model: LX-26E, LX-260TE, PRO LX-261E, LX-360, LX-361T, BW-CX10) receive FDA 510(k) clearance?

Infrared Thermometer (Model: LX-26E, LX-260TE, PRO LX-261E, LX-360, LX-361T, BW-CX10) received FDA 510(k) clearance on 2016-09-21, under 510(k) number K160816.

Who is the listed applicant for Infrared Thermometer (Model: LX-26E, LX-260TE, PRO LX-261E, LX-360, LX-361T, BW-CX10)?

The FDA 510(k) record lists Nexmed Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infrared Thermometer (Model: LX-26E, LX-260TE, PRO LX-261E, LX-360, LX-361T, BW-CX10)?

The FDA product code for Infrared Thermometer (Model: LX-26E, LX-260TE, PRO LX-261E, LX-360, LX-361T, BW-CX10) is FLL.

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公式ソース

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