ECG100+、ECG200+
K番号: K160840 · 2016-08-12
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決定日2016-08-12
製品コードDPS
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
ECG100+, ECG200+ is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardioline S.P.A. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-12 under 510(k) number K160840. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the ECG100+, ECG200+?
ECG100+, ECG200+ is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-12. The listed applicant is Cardioline S.P.A. The 510(k) number is K160840.
When did ECG100+, ECG200+ receive FDA 510(k) clearance?
ECG100+, ECG200+ received FDA 510(k) clearance on 2016-08-12, under 510(k) number K160840.
Who is the listed applicant for ECG100+, ECG200+?
The FDA 510(k) record lists Cardioline S.P.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for ECG100+, ECG200+?
The FDA product code for ECG100+, ECG200+ is DPS.
申請者としてCardioline S.P.Aを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：DPS）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K254255S-Patch カルディオAIWellysis Corp.K252463SE-1202シリーズ心電図装置（モデル：SE-1202、SE-1202E）Edan Instruments, Inc.K251670MAC 7 静止心電図分析システムGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K252361AccurECG Analysis System (v2.0)Accurkardia, Inc.K252474Withings BeamO（SCT02）WithingsK250569カーディオローグス ホルター プラットフォームPhilips France Commercial
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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