HD+12、HD+15
K番号: K220526 · 2023-05-15
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決定日2023-05-15
製品コードDRG
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
HD+12, HD+15 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardioline S.P.A. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-15 under 510(k) number K220526. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the HD+12, HD+15?
HD+12, HD+15 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-15. The listed applicant is Cardioline S.P.A. The 510(k) number is K220526.
When did HD+12, HD+15 receive FDA 510(k) clearance?
HD+12, HD+15 received FDA 510(k) clearance on 2023-05-15, under 510(k) number K220526.
Who is the listed applicant for HD+12, HD+15?
The FDA 510(k) record lists Cardioline S.P.A as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for HD+12, HD+15?
The FDA product code for HD+12, HD+15 is DRG.
申請者としてCardioline S.P.Aを記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：DRG）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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