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FDA 510(k)

UbiqVue™ 2AYe Cardiac System (UX2253)

K番号: K261569 · 2026-07-09

申請者Lifesignals, Inc.
決定日2026-07-09
製品コードDRG
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

UbiqVue™ 2AYe Cardiac System (UX2253) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lifesignals, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-09 under 510(k) number K261569. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UbiqVue™ 2AYe Cardiac System (UX2253)?

UbiqVue™ 2AYe Cardiac System (UX2253) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-09. The listed applicant is Lifesignals, Inc.. The 510(k) number is K261569.

When did UbiqVue™ 2AYe Cardiac System (UX2253) receive FDA 510(k) clearance?

UbiqVue™ 2AYe Cardiac System (UX2253) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-09, under 510(k) number K261569.

Who is the listed applicant for UbiqVue™ 2AYe Cardiac System (UX2253)?

The FDA 510(k) record lists Lifesignals, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UbiqVue™ 2AYe Cardiac System (UX2253)?

The FDA product code for UbiqVue™ 2AYe Cardiac System (UX2253) is DRG.

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公式ソース

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