FDA 510(k)

バイオボタンシステム

K番号: K241101 · 2024-09-26

決定日2024-09-26

製品コードDRG

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

BioButton System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biointellisense, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26 under 510(k) number K241101. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioButton System?

BioButton System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26. The listed applicant is Biointellisense, Inc.. The 510(k) number is K241101.

When did BioButton System receive FDA 510(k) clearance?

BioButton System received FDA 510(k) clearance on 2024-09-26, under 510(k) number K241101.

Who is the listed applicant for BioButton System?

The FDA 510(k) record lists Biointellisense, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioButton System?

The FDA product code for BioButton System is DRG.

申請者としてBiointellisense, Inc.を記載するその他の記録

K191614バイオスティッカーシステム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。