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FDA 510(k)

ライフシグナルズ ECG リモートモニタリングパッチプラットフォーム

K番号: K200690 · 2020-07-15

申請者Lifesignals, Inc.
決定日2020-07-15
製品コードDRG
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

LifeSignals ECG Remote Monitoring Patch Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lifesignals, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2020-07-15 under 510(k) number K200690. The device is classified under product code DRG. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LifeSignals ECG Remote Monitoring Patch Platform?

LifeSignals ECG Remote Monitoring Patch Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-07-15. The listed applicant is Lifesignals, Inc.. The 510(k) number is K200690.

When did LifeSignals ECG Remote Monitoring Patch Platform receive FDA 510(k) clearance?

LifeSignals ECG Remote Monitoring Patch Platform received FDA 510(k) clearance on 2020-07-15, under 510(k) number K200690.

Who is the listed applicant for LifeSignals ECG Remote Monitoring Patch Platform?

The FDA 510(k) record lists Lifesignals, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LifeSignals ECG Remote Monitoring Patch Platform?

The FDA product code for LifeSignals ECG Remote Monitoring Patch Platform is DRG.

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公式ソース

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