FDA 510(k)

OPTIS金属ステント最適化 E.4 SW

K番号: K160878 · 2016-06-29

決定日2016-06-29

製品コードNQQ

諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）

決定大幅同等

医療機器の概要

OPTIS Metallic Stent Optimization E.4 SW is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Lightlab Imaging, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29 under 510(k) number K160878. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OPTIS Metallic Stent Optimization E.4 SW?

OPTIS Metallic Stent Optimization E.4 SW is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29. The listed applicant is Lightlab Imaging, Inc.. The 510(k) number is K160878.

When did OPTIS Metallic Stent Optimization E.4 SW receive FDA 510(k) clearance?

OPTIS Metallic Stent Optimization E.4 SW received FDA 510(k) clearance on 2016-06-29, under 510(k) number K160878.

Who is the listed applicant for OPTIS Metallic Stent Optimization E.4 SW?

The FDA 510(k) record lists Lightlab Imaging, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPTIS Metallic Stent Optimization E.4 SW?

The FDA product code for OPTIS Metallic Stent Optimization E.4 SW is NQQ.

公式ソース

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