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FDA 510(k)

OPUSWAVE ダブルセンサーイメージングシステム

K番号: K250684 · 2025-07-02

申請者Terumo Cardiovascular Systems Thi Plant
決定日2025-07-02
製品コードNQQ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

OPUSWAVE Dual Sensor Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Terumo Cardiovascular Systems Thi Plant. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02 under 510(k) number K250684. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OPUSWAVE Dual Sensor Imaging System?

OPUSWAVE Dual Sensor Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02. The listed applicant is Terumo Cardiovascular Systems Thi Plant. The 510(k) number is K250684.

When did OPUSWAVE Dual Sensor Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

OPUSWAVE Dual Sensor Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02, under 510(k) number K250684.

Who is the listed applicant for OPUSWAVE Dual Sensor Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Terumo Cardiovascular Systems Thi Plant as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPUSWAVE Dual Sensor Imaging System?

The FDA product code for OPUSWAVE Dual Sensor Imaging System is NQQ.

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公式ソース

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