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FDA 510(k)

OPXION光学皮膚観察器（OPXSV1-01F）

K番号: K242924 · 2025-06-23

申請者Opxion Technology, Inc.
決定日2025-06-23
製品コードNQQ
諮問委員会RA （注：由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本内容，因此无法进行翻译。请提供具体的文本内容以便进行翻译。）
決定大幅同等

医療機器の概要

OPXION Optical Skin Viewer (OPXSV1-01F) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Opxion Technology, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23 under 510(k) number K242924. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OPXION Optical Skin Viewer (OPXSV1-01F)?

OPXION Optical Skin Viewer (OPXSV1-01F) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23. The listed applicant is Opxion Technology, Inc.. The 510(k) number is K242924.

When did OPXION Optical Skin Viewer (OPXSV1-01F) receive FDA 510(k) clearance?

OPXION Optical Skin Viewer (OPXSV1-01F) received FDA 510(k) clearance on 2025-06-23, under 510(k) number K242924.

Who is the listed applicant for OPXION Optical Skin Viewer (OPXSV1-01F)?

The FDA 510(k) record lists Opxion Technology, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OPXION Optical Skin Viewer (OPXSV1-01F)?

The FDA product code for OPXION Optical Skin Viewer (OPXSV1-01F) is NQQ.

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