FDA 510(k)

スーパーライン

K番号: K160965 · 2017-01-13

決定日2017-01-13

製品コードDZE

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

SuperLine is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentium Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13 under 510(k) number K160965. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SuperLine?

SuperLine is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13. The listed applicant is Dentium Co., Ltd.. The 510(k) number is K160965.

When did SuperLine receive FDA 510(k) clearance?

SuperLine received FDA 510(k) clearance on 2017-01-13, under 510(k) number K160965.

Who is the listed applicant for SuperLine?

The FDA 510(k) record lists Dentium Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SuperLine?

The FDA product code for SuperLine is DZE.

申請者としてDentium Co., Ltd.を記載するその他の記録

K213599スーパーライン K193341iCTmotor (WL-1)K192436治癒アブドメントおよびキャップボルト K191634スキャンアブトメントおよびコンフォートキャップ K172640デンタム・イムプラントゥム & スーパーライン・プロステシス K171622デンタウム・ティーベース

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。