FDA 510(k)

デンタウム・ティーベース

K番号: K171622 · 2018-01-11

決定日2018-01-11

製品コードNHA

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Dentium Ti-Base is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dentium Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11 under 510(k) number K171622. The device is classified under product code NHA. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Dentium Ti-Base?

Dentium Ti-Base is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11. The listed applicant is Dentium Co., Ltd.. The 510(k) number is K171622.

When did Dentium Ti-Base receive FDA 510(k) clearance?

Dentium Ti-Base received FDA 510(k) clearance on 2018-01-11, under 510(k) number K171622.

Who is the listed applicant for Dentium Ti-Base?

The FDA 510(k) record lists Dentium Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dentium Ti-Base?

The FDA product code for Dentium Ti-Base is NHA.

申請者としてDentium Co., Ltd.を記載するその他の記録

K213599スーパーライン K193341iCTmotor (WL-1)K192436治癒アブドメントおよびキャップボルト K191634スキャンアブトメントおよびコンフォートキャップ K172640デンタム・イムプラントゥム & スーパーライン・プロステシス K171126Implantium II

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。