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FDA 510(k)

深遠システム

K番号: K161043 · 2016-09-12

申請者Syneron Candela Corporation
決定日2016-09-12
製品コードPBX
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Profound System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Syneron Candela Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2016-09-12 under 510(k) number K161043. The device is classified under product code PBX. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Profound System?

Profound System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-09-12. The listed applicant is Syneron Candela Corporation. The 510(k) number is K161043.

When did Profound System receive FDA 510(k) clearance?

Profound System received FDA 510(k) clearance on 2016-09-12, under 510(k) number K161043.

Who is the listed applicant for Profound System?

The FDA 510(k) record lists Syneron Candela Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Profound System?

The FDA product code for Profound System is PBX.

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公式ソース

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