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FDA 510(k)

Liofilchem MIC Test Strip (MTS) - セフトロザナン/タゾバクタム 0.016/4 - 256/4 mcg/mL

K番号: K161175 · 2016-07-12

申請者Liofilchem s.r.l.
決定日2016-07-12
製品コードJWY
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Liofilchem MIC Test Strip (MTS)- Ceftolozane/Tazobactam 0.016/4 - 256/4 mcg/mL is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12 under 510(k) number K161175. The device is classified under product code JWY. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Liofilchem MIC Test Strip (MTS)- Ceftolozane/Tazobactam 0.016/4 - 256/4 mcg/mL?

Liofilchem MIC Test Strip (MTS)- Ceftolozane/Tazobactam 0.016/4 - 256/4 mcg/mL is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12. The listed applicant is Liofilchem s.r.l.. The 510(k) number is K161175.

When did Liofilchem MIC Test Strip (MTS)- Ceftolozane/Tazobactam 0.016/4 - 256/4 mcg/mL receive FDA 510(k) clearance?

Liofilchem MIC Test Strip (MTS)- Ceftolozane/Tazobactam 0.016/4 - 256/4 mcg/mL received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12, under 510(k) number K161175.

Who is the listed applicant for Liofilchem MIC Test Strip (MTS)- Ceftolozane/Tazobactam 0.016/4 - 256/4 mcg/mL?

The FDA 510(k) record lists Liofilchem s.r.l. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Liofilchem MIC Test Strip (MTS)- Ceftolozane/Tazobactam 0.016/4 - 256/4 mcg/mL?

The FDA product code for Liofilchem MIC Test Strip (MTS)- Ceftolozane/Tazobactam 0.016/4 - 256/4 mcg/mL is JWY.

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関連機器（コード：JWY）

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公式ソース

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