FDA 510(k)

Facilis™脊椎システム

K番号: K161231 · 2017-01-23

決定日2017-01-23

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Facilis™ Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Baui Biotech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-01-23 under 510(k) number K161231. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Facilis™ Spinal System?

Facilis™ Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-01-23. The listed applicant is Baui Biotech Co., Ltd.. The 510(k) number is K161231.

When did Facilis™ Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Facilis™ Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2017-01-23, under 510(k) number K161231.

Who is the listed applicant for Facilis™ Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Baui Biotech Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Facilis™ Spinal System?

The FDA product code for Facilis™ Spinal System is NKB.

申請者としてBaui Biotech Co., Ltd.を記載するその他の記録

K242899NOVA低侵襲システム K191353COMET 腰椎間融合用キャビティ K191494Facilis™脊椎システム K182416NOVA低侵襲システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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