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FDA 510(k)

TightRail サブ-C 旋回拡張シート

K番号: K161333 · 2016-07-08

申請者Spectranetics, Inc.
決定日2016-07-08
製品コードDRE
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08 under 510(k) number K161333. The device is classified under product code DRE. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath?

TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08. The listed applicant is Spectranetics, Inc.. The 510(k) number is K161333.

When did TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath receive FDA 510(k) clearance?

TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-07-08, under 510(k) number K161333.

Who is the listed applicant for TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath?

The FDA 510(k) record lists Spectranetics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath?

The FDA product code for TightRail Sub-C Rotating Dilator Sheath is DRE.

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関連機器（コード：DRE）

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公式ソース

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