FDA 510(k)

モンブランおよびモンブランMIS脊椎システム

K番号: K161387 · 2016-08-04

決定日2016-08-04

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Mont Blanc and Mont Blanc MIS Spinal Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spineway SA. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04 under 510(k) number K161387. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Mont Blanc and Mont Blanc MIS Spinal Systems?

Mont Blanc and Mont Blanc MIS Spinal Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04. The listed applicant is Spineway SA. The 510(k) number is K161387.

When did Mont Blanc and Mont Blanc MIS Spinal Systems receive FDA 510(k) clearance?

Mont Blanc and Mont Blanc MIS Spinal Systems received FDA 510(k) clearance on 2016-08-04, under 510(k) number K161387.

Who is the listed applicant for Mont Blanc and Mont Blanc MIS Spinal Systems?

The FDA 510(k) record lists Spineway SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Mont Blanc and Mont Blanc MIS Spinal Systems?

The FDA product code for Mont Blanc and Mont Blanc MIS Spinal Systems is NKB.

申請者としてSpineway SAを記載するその他の記録

K191726モンブラン & モンブラン脊椎システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。