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FDA 510(k)

PerfectSmooth 医薬品機器規制文 この医薬品機器は、FDA(米国食品医薬品局)の510(k)規制に基づいて承認されています。PMA(プレマルグレードアプライアンス)やNCT(臨床試験登録番号)、PMID(PubMed ID)などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください:[URL]。 [注]:本文は「medical-regulatory-v1」ポリシーに基づいて翻訳されています。

K番号: K161428 · 2017-03-23

決定日2017-03-23
製品コードOHT
諮問委員会SU (以下のテキストは翻訳されていません。) Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

PerfectSmooth is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shen Zhen Cosbeauty Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-03-23 under 510(k) number K161428. The device is classified under product code OHT. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the PerfectSmooth?

PerfectSmooth is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-03-23. The listed applicant is Shen Zhen Cosbeauty Co., Ltd.. The 510(k) number is K161428.

When did PerfectSmooth receive FDA 510(k) clearance?

PerfectSmooth received FDA 510(k) clearance on 2017-03-23, under 510(k) number K161428.

Who is the listed applicant for PerfectSmooth?

The FDA 510(k) record lists Shen Zhen Cosbeauty Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PerfectSmooth?

The FDA product code for PerfectSmooth is OHT.

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