FDA 510(k)

クワンティム LB

K番号: K161684 · 2016-10-06

決定日2016-10-06

製品コードDYH

諮問委員会DE 医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 --- 医薬品機器の規制に関するポリシー：medical-regulatory-v1 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別子も提供されています。詳細については、以下のURLを参照してください。 [URL] --- URLや識別子はそのままに翻訳しています。

決定大幅同等

医療機器の概要

Quantum LB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Reliance Orthodontic Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06 under 510(k) number K161684. The device is classified under product code DYH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Quantum LB?

Quantum LB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06. The listed applicant is Reliance Orthodontic Products, Inc.. The 510(k) number is K161684.

When did Quantum LB receive FDA 510(k) clearance?

Quantum LB received FDA 510(k) clearance on 2016-10-06, under 510(k) number K161684.

Who is the listed applicant for Quantum LB?

The FDA 510(k) record lists Reliance Orthodontic Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Quantum LB?

The FDA product code for Quantum LB is DYH.

申請者としてReliance Orthodontic Products, Inc.を記載するその他の記録

K210349TKO コンポジットバイトターボガール K210945ウルトラ SEP K193388グラスロックキット、グラスロックパウダー、グラスロック液

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。