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FDA 510(k)

D-10 ヒエモグロビンA1c プログラム

K番号: K161687 · 2016-10-14

申請者Bio-Rad Laboratories, Inc.
決定日2016-10-14
製品コードPDJ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

D-10 Hemoglobin A1c Program is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14 under 510(k) number K161687. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the D-10 Hemoglobin A1c Program?

D-10 Hemoglobin A1c Program is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14. The listed applicant is Bio-Rad Laboratories, Inc.. The 510(k) number is K161687.

When did D-10 Hemoglobin A1c Program receive FDA 510(k) clearance?

D-10 Hemoglobin A1c Program received FDA 510(k) clearance on 2016-10-14, under 510(k) number K161687.

Who is the listed applicant for D-10 Hemoglobin A1c Program?

The FDA 510(k) record lists Bio-Rad Laboratories, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for D-10 Hemoglobin A1c Program?

The FDA product code for D-10 Hemoglobin A1c Program is PDJ.

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公式ソース

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