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FDA 510(k)

メドコーン 8K グリカシルヘモグロビンテストシステム

K番号: K252749 · 2026-01-06

申請者Shanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.
決定日2026-01-06
製品コードPDJ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

Medconn 8K Glycated Hemoglobin Test System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-01-06 under 510(k) number K252749. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Medconn 8K Glycated Hemoglobin Test System?

Medconn 8K Glycated Hemoglobin Test System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-01-06. The listed applicant is Shanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K252749.

When did Medconn 8K Glycated Hemoglobin Test System receive FDA 510(k) clearance?

Medconn 8K Glycated Hemoglobin Test System received FDA 510(k) clearance on 2026-01-06, under 510(k) number K252749.

Who is the listed applicant for Medconn 8K Glycated Hemoglobin Test System?

The FDA 510(k) record lists Shanghai Medconn Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Medconn 8K Glycated Hemoglobin Test System?

The FDA product code for Medconn 8K Glycated Hemoglobin Test System is PDJ.

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K242911メドコーン糖化ヘモグロビンテストシステム

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公式ソース

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