FDA 510(k)

ティナ・クアント・ヘモグロビンA1cDx ジェネレーション3

K番号: K193053 · 2020-03-26

決定日2020-03-26

製品コードPDJ

諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26 under 510(k) number K193053. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3?

Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K193053.

When did Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 receive FDA 510(k) clearance?

Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 received FDA 510(k) clearance on 2020-03-26, under 510(k) number K193053.

Who is the listed applicant for Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3?

The FDA product code for Tina-quant Hemoglobin A1cDx Gen.3 is PDJ.

申請者としてRoche Diagnostics Operations (Rdo)を記載するその他の記録

K192072ティナ・クアント C-リアクティブプロテイン IV K183517Ammonia II K182095Tina-quant Transferrin ver.2（尿液中適用）K171080ALP IFCC Gen.2 K160571コバスC513アナライザー、コバスC13ティナ・クアントHbA1cDx Gen.3アッセイ K162593HDL-コレステロール Gen.4

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公式ソース

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