Ammonia II
K番号: K183517 · 2019-02-08
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決定日2019-02-08
製品コードJIF
諮問委員会CH
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。
[URL]
決定大幅同等
医療機器の概要
Ammonia II is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08 under 510(k) number K183517. The device is classified under product code JIF. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Ammonia II?
Ammonia II is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K183517.
When did Ammonia II receive FDA 510(k) clearance?
Ammonia II received FDA 510(k) clearance on 2019-02-08, under 510(k) number K183517.
Who is the listed applicant for Ammonia II?
The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Ammonia II?
The FDA product code for Ammonia II is JIF.
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申請者としてRoche Diagnostics Operations (Rdo)を記載するその他の記録
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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