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FDA 510(k)

cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay

K番号: K160571 · 2016-12-19

申請者Roche Diagnostics Operations (Rdo)
決定日2016-12-19
製品コードPDJ
諮問委員会CH 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-19 under 510(k) number K160571. The device is classified under product code PDJ. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay?

cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-19. The listed applicant is Roche Diagnostics Operations (Rdo). The 510(k) number is K160571.

When did cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay receive FDA 510(k) clearance?

cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-12-19, under 510(k) number K160571.

Who is the listed applicant for cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay?

The FDA 510(k) record lists Roche Diagnostics Operations (Rdo) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay?

The FDA product code for cobas c513 Analyzer, cobas c13 Tina-quant HbA1cDx Gen.3 Assay is PDJ.

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関連機器（コード：PDJ）

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公式ソース

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