FDA 510(k)

センチュリオン・ビジョン・システム（アクティブ・センチュリオン™）

K番号: K161794 · 2017-04-14

決定日2017-04-14

製品コードHQC

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

CENTURION Vision System (Active SentryTM) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Alcon Research, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-14 under 510(k) number K161794. The device is classified under product code HQC. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CENTURION Vision System (Active SentryTM)?

CENTURION Vision System (Active SentryTM) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-14. The listed applicant is Alcon Research, Ltd.. The 510(k) number is K161794.

When did CENTURION Vision System (Active SentryTM) receive FDA 510(k) clearance?

CENTURION Vision System (Active SentryTM) received FDA 510(k) clearance on 2017-04-14, under 510(k) number K161794.

Who is the listed applicant for CENTURION Vision System (Active SentryTM)?

The FDA 510(k) record lists Alcon Research, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CENTURION Vision System (Active SentryTM)?

The FDA product code for CENTURION Vision System (Active SentryTM) is HQC.

申請者としてAlcon Research, Ltd.を記載するその他の記録

K170520ハイパービット・ビトレクトミー・プローブ、23 GA、ハイパービット・ビトレクトミー・プローブ、25+、ハイパービット・ビトレクトミー・プローブ、27+

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。