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FDA 510(k)

クロノス アクウォポリン-4 自身抗体（AQP4Ab）ELISAアッセイ

K番号: K161951 · 2016-07-22

申請者Kronus, Inc.
決定日2016-07-22
製品コードPNI
諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]
決定大幅同等

医療機器の概要

KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kronus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22 under 510(k) number K161951. The device is classified under product code PNI. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay?

KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22. The listed applicant is Kronus, Inc.. The 510(k) number is K161951.

When did KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay receive FDA 510(k) clearance?

KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay received FDA 510(k) clearance on 2016-07-22, under 510(k) number K161951.

Who is the listed applicant for KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay?

The FDA 510(k) record lists Kronus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay?

The FDA product code for KRONUS Aquaporin-4 Autoantibody (AQP4Ab) ELISA Assay is PNI.

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公式ソース

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