FDA 510(k)

ステロイド21-ヒドロキシラーゼ抗体（21-OHAb）ELISAキット

K番号: K180607 · 2018-11-23

決定日2018-11-23

製品コードPCG

諮問委員会IM 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の規制に従って製造・販売されています。製品は、510(k)通知書およびPMA（プレマーケティング評価）を通じて承認を受けています。臨床試験情報は、NCT（臨床試験登録番号）およびPMID（PubMed ID）で確認できます。詳細情報や製品の使用方法については、以下のURLをご参照ください。 [URL]

決定大幅同等

医療機器の概要

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Kronus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23 under 510(k) number K180607. The device is classified under product code PCG. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit?

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23. The listed applicant is Kronus, Inc.. The 510(k) number is K180607.

When did Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit receive FDA 510(k) clearance?

Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit received FDA 510(k) clearance on 2018-11-23, under 510(k) number K180607.

Who is the listed applicant for Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit?

The FDA 510(k) record lists Kronus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit?

The FDA product code for Steroid 21-Hydroxylase Antibody (21-OHAb) ELISA Kit is PCG.

申請者としてKronus, Inc.を記載するその他の記録

K220085クロノス IA-2 オートアンチボディ（IA-2Ab）ELISA キット K171731クロノス IA-2 オートアンチボディ（IA-2Ab）ELISA キット K161951クロノスアクウォポリン-4 自身抗体（AQP4Ab）ELISAアッセイ

公式ソース

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