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FDA 510(k)

OptiScanner 5000 グルコースモニタリングシステム

K番号: K162042 · 2017-10-16

申請者Optiscan Biomedical Corp.
決定日2017-10-16
製品コードLZF
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

OptiScanner 5000 Glucose Monitoring System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optiscan Biomedical Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-16 under 510(k) number K162042. The device is classified under product code LZF. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the OptiScanner 5000 Glucose Monitoring System?

OptiScanner 5000 Glucose Monitoring System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-16. The listed applicant is Optiscan Biomedical Corp.. The 510(k) number is K162042.

When did OptiScanner 5000 Glucose Monitoring System receive FDA 510(k) clearance?

OptiScanner 5000 Glucose Monitoring System received FDA 510(k) clearance on 2017-10-16, under 510(k) number K162042.

Who is the listed applicant for OptiScanner 5000 Glucose Monitoring System?

The FDA 510(k) record lists Optiscan Biomedical Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OptiScanner 5000 Glucose Monitoring System?

The FDA product code for OptiScanner 5000 Glucose Monitoring System is LZF.

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K192785OptiScanner® 5000 グルコースモニタリングシステムOptiscan Biomedical Corporation

公式ソース

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